《湖北省食品生产监督管理办法（试行）》已经省食品药品监督管理局局长办公会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。
2014年3月21日
（公开属性：主动公开）
湖北省食品生产监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强食品（含食品添加剂，下同）生产企业质量安全监督管理，提高食品生产企业的质量管理和产品质量安全水平，保障公众身体健康和生命安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规和规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 各级食品药品监督管理部门在地方政府统一领导下，依法履行监管职责。通过分级负责、划分网格、明确职责、定岗定人等方式，落实监管部门食品质量安全监管责任；通过监督检查、监督抽检、风险监测、应急处置等方式，督促食品生产企业落实食品质量安全主体责任；探索标本兼治，重在治本，社会共治，保障食品生产企业质量安全的长效监管机制。
第三条 本办法适用于湖北省境内食品生产企业质量安全监管。
第四条 本办法所称企业，没有特殊说明的，均指持有工商营业执照和食品生产许可证的食品生产企业；法律法规另有规定的，从其规定。
第二章 食品生产许可
第五条 从事食品生产的企业，应依法取得食品生产许可。食品的质量安全必须符合国家法律、法规和强制性标准的规定，满足保障公众人体健康、生命安全的要求。
第六条 各级食品药品监督管理部门要按照国家和省统一部署和要求，依法推进食品生产许可工作。省食品药品监督管理部门负责统筹全省列入目录范围食品生产许可管理工作和重点食品的生产许可受理、现场核查、审批；市州、直管市、神农架林区（以下简称市州）食品药品监督管理部门负责本级食品生产许可目录范围内食品的生产许可受理、现场核查和审批。
省食品药品监督管理部门和市州食品药品监督管理部门食品生产许可审批产品目录，由省食品药品监督管理部门统一公告。
第七条 受理企业食品生产许可申请时，受理部门应对申请人提交申请材料的齐全性、完整性、准确性和有效性等按有关规定进行审查。对非本级发证的食品或未纳入许可管理的产品，告知申请人不予受理的原因。对列入本级发证的食品，申请材料符合要求的，发放受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内向申请人发放补正告知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，通知申请人在20日内补正，同时将申请材料退回申请人；逾期未告知的，自收到企业申请材料之日起即为受理。
第八条 现场核查前，现场核查组织部门应当将现场核查通知书提前3个工作日送达企业，同时抄送所在地食品药品监督管理部门。
第九条 食品生产许可证审查员必须严格按照《食品生产许可审查通则》和有关产品审查细则及标准要求开展核查工作。审查组在对企业现场核查后，应当填写食品生产许可现场审查相应的报告和记录，并按有关规定和程序进行抽样、送检。
第十条 进行现场核查时，企业所在地县级(含县级，下同)以上食品药品监督管理部门应选派出1名观察员，协助核查组工作，并对企业基本符合项的整改结果进行验证。企业基本符合项的整改结果经观察员验证合格后，加盖所在地县级以上食品药品监督管理部门公章，报现场核查组织部门。
第十一条 发证检验机构应依据食品生产许可通则、实施细则和标准的要求，对抽样产品实施发证检验，检验报告送现场核查组织部门。
第十二条 现场核查组织部门应在受理企业申请后30个工作日（不包括发证检验所需时间)内完成现场核查工作。现场核查组织部门汇总企业申请、审查、发证检验等资料，报审批部门实施行政许可。审批部门收到现场核查组织部门汇总资料后，应在15个工作日内对申请企业作出许可或不予许可的决定，向申请企业送达许可证书或者不予许可决定书。
第十三条 审批部门可对现场核查工作程序和质量进行许可前抽查，经抽查发现现场核查工作存在程序不合法或结论与企业实际情况不符合的，审批部门对原现场核查结论予以更正。省食品药品监督管理部门对各市州食品药品监督管理部门审批的食品生产许可证，实施许可程序和质量抽查。抽查不合格的，责令企业按有关规定和程序停产整改，整改仍然达不到要求的，责令市州食品药品监督管理部门依法撤销已经发放的生产许可证。
第三章 食品生产企业质量安全主体责任
第十四条 企业应按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、国家有关法律法规和食品安全标准等要求，建立食品质量安全管理制度，落实食品质量安全主体责任。
第十五条企业应建立食品质量安全公示信息制度。
（一）企业法定代表人依法承担食品质量安全第一责任，向社会公开承诺保证食品质量安全。企业应将获得的食品生产许可证书、生产食品使用的食品添加剂品种及使用限量等向社会公示。
（二）企业应明确设置质量受权人和食品质量安全信息员，并规定相应食品质量安全职责。
（三）企业在食品原辅料（含食品原料、加工食品用食品添加剂、食品相关产品，下同）采购、生产过程控制、产品出厂检验时，发现存在食品质量安全隐患的，要及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第十六条 企业应建立进货查验制度。
（一）企业采购食品原辅料应建立查验制度，明确采购、验证、储存等相关环节部门职责，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和与购进同批次产品相应的合格证明文件，保存进货查验记录；
（二）对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原辅料，企业应按照食品安全标准自行检验或委托检验，保存检验记录；
（三）企业采购进口食品原辅料，应当向供货者索取进口许可证明文件（复印件）、有效的检验检疫证明和必要的法定检验报告；
（四）企业所使用食品原辅料的品种、数量应与进货查验记录内容一致。
第十七条 企业应建立生产过程控制制度。
（一）企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，建立保存相关记录。
（二）企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，建立保存相关记录。
（三）企业应加强食品原辅料的采购入库、贮存保管、领用出库等管理，建立保存相关记录。
（四）企业应加强生产投料管理，建立保存相关记录，记录应包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量、投料人等信息。
（五）企业应加强生产加工过程关键控制点的控制，建立保存相关记录，记录应包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等信息。
（六）企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，不使用回收食品等。
第十八条 企业应建立出厂检验制度。
（一）企业应加强食品的出厂检验，建立保存相关记录，记录应包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等信息。
（二）出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致。
（三）企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同，产品出厂批次应与委托检验批次一致。
（四）企业自行进行产品出厂检验的，检验人员应经培训合格具备相应检验能力；应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录；应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检定合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内；检验室布局应合理并能满足检验工作要求，化学试剂的存放应符合相关要求。
（五）企业应按规定保存出厂检验留存样品。产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。
第十九条 企业应建立不合格品管理制度。
（一）企业应加强采购的不合格食品原辅料的管理，建立保存相关记录。
（二）企业应加强生产的不合格产品的管理，建立保存相关记录。
第二十条 企业应建立不安全食品召回制度，建立保存相关记录，记录应包括包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上食品药品监督管理部门报告召回及处理情况。
第二十一条 企业应建立消费者投诉受理制度，建立和保存相关记录，记录应包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、采取的处理措施、处理结果等信息。
第二十二条 企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的食品安全风险监测和评估信息，建立评估处置制度，及时向监管部门报告风险信息，建立和保存相关记录。
第二十三条 企业应建立食品安全事故应急处置制度。
（一）企业应制定食品安全突发事件应急处置预案和食品安全事故处置方案。
（二）企业应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。
（三）发生食品安全事故，食品生产应迅速采取措施，防止事故扩大，减少事故危害，建立和保存相关记录。
第二十四条 企业应建立销售管理制度，建立和保存相关记录，记录应包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货方名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等信息。
第二十五条 企业从业人员的健康管理应符合相关法律法规规定，建立从业人员健康检查制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录。
第二十六条 企业应建立从业人员食品质量安全知识培训考核制度。制定培训计划，明确培训内容，强化考核指标，保存相关记录。
第二十七条 企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项。
第二十八条 企业生产的食品执行企业标准的，应依法进行企业标准备案。
第二十九条 企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。
（一）受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，委托加工协议应明确委托加工量或委托时限，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
（二）委托加工食品包装标识应符合相关规定。
（三）国家禁止委托加工的食品，企业不得委托他人生产加工，不得接受委托生产加工。
第三十条 企业应对照《湖北省食品生产质量管理规范（试行）》各项条款进行自查，形成自查报告，每半年提交所在县级以上食品药品监督管理部门备查。
企业应制定自查不符合项的整改措施，明确整改目标和整改责任人，确定整改完成时间，并对整改结果进行评估、验证。整改完成后应形成整改报告，交所在地县级以上食品药品监督管理部门备查。
第四章 食品生产企业质量安全信用管理
第三十一条 各级食品药品监督管理部门要建立健全企业质量安全信用管理制度，完善企业电子和纸质质量安全信用档案，动态管理评价，依据质量安全信用状况对企业实施分类分级监管。
第三十二条 企业质量安全信用档案主要涵盖以下内容：
(一)企业基本信息。包括单位名称、地址、法定代表人、联系方式、联系人、开业登记时间，以及单位现有从业人数、专业技术人员情况、生产规模、年产值情况等。
(二)有关资质信息。包括营业执照、各类许可证、特种经营及定点资质文件、场地环评审批意见、各种质量认证、知名品牌和著名商标及获得荣誉证书情况等。
(三)质量安全管理制度信息。包括建立原料源头管理、产品生产技术规程和执行标准、生产批次管理、原辅料的进货验收、商品进货查验(索证、验证)和台账登记、生产销售过程质量控制、产品检验、不合格品的处理、产品召回、投诉处理、客户服务等。
(四)企业设备及工艺信息（含生产场所布局图）。
(五)企业使用食品原辅料信息。
(六)监管部门的监管记录。包括三年内相关监管部门现场巡查记录、食品监督抽检记录、日常监督检查结果（含不合格项目整改表、整改报告及整改验收情况）、违法行为查处情况、企业停产和开业情况、年度审查报告等。
（七）企业食品质量安全承诺书，企业使用食品添加剂公示书；企业质量受权人及质量安全信息员信息。
（八）行业协会对企业食品安全状况评价，经核实的新闻媒体舆论报道等。
（九）其他需要归档的有关材料。
第五章 食品安全标准、检验检测及监督抽检
第三十三条 企业生产的食品应符合食品安全标准要求，企业执行的产品标准是企业标准的，应当按照有关规定报卫生行政主管部门备案。
第三十四条 建立健全全省食品质量安全检验检测体系，充分利用社会现有资源，构建满足全省食品质量安全检验检测需要的技术平台。发挥当地现有检验机构的设备、人员、检验用房等技术和管理优势，坚持精简、效能的原则，鼓励检验检测资源整合，实现检验检测资源社会共享。
第三十五条 开展食品质量安全监督抽检，必须按照国家食品安全标准、行业标准、地方标准及产品明示质量标准（含经备案且现行有效的企业标准）以及监督抽检技术规范执行。
第三十六条 严格食品检验机构的资质管理。向社会出具公正性数据的食品检验检测机构、承担政府对食品监督抽检任务的机构、承担食品生产许可检验和食品质量安全风险监测的机构，必须按照《食品检验机构资质认定管理办法》取得相应资质。
第三十七条 承担食品生产许可检验的机构必须按照有关规定获得省食品药品监督管理部门授权。
第三十八条 各级食品药品监督管理部门要依法加强食品质量安全检验检测机构的监督管理。对获证检验机构的监督管理主要通过查阅检验报告、比对试验、定期监督评审等方式，督促其提高检验监测水平，确保公正、科学、准确、及时。
第三十九条 各级食品药品监督管理部门要根据监督抽检、强制性定期检验、企业自检能力比对试验的有关规定，建立和完善企业的监督检验制度，加强企业产品质量检验的监督管理，各地根据食品安全监管工作实际确定检验频次。
第四十条 食品质量检验检测的重点项目是涉及安全卫生等强制性标准规定的项目。
第六章 食品安全风险监测、预警与应急处置
第四十一条 各级食品药品监督管理部门应建立健全企业质量安全风险监测、预警与应急处置机制，做到早发现、早报告、早控制、早处置。
第四十二条 各级食品药品监督管理部门要切实开展食品安全风险监测工作，对辖区内有可能产生区域性、系统性的食品质量安全风险因素进行监测，并做好检出风险的研判，制定相应的消除措施，并及时逐级上报。
第四十三条 省食品药品监督管理部门负责跨区域或重大企业质量安全突发事件应急处置工作。市州县食品药品监督管理部门负责辖区内企业质量安全事故的应急处置工作。上级食品药品监督管理部门指导下级食品药品监督管理部门开展应急处置工作，下级食品药品监督管理部门配合上级食品药品监督管理部门做好跨区域或重大企业质量安全突发事件应急处置工作。
第四十四条 各级食品药品监督管理部门及产品质量检验机构要收集食品安全信息并逐级上报，省食品药品监督管理部门组织食品安全专家委员会的专家对收集的信息进行分析评估，确定是否发布预警及预警级别。
第四十五条 各级食品药品监督管理部门在收到省食品药品监督管理部门发布的食品安全风险预警后，应立即启动食品安全突发事件快速反应机制。
第四十六条 风险预警解除和突发事件处理结束后，各级食品药品监督管理部门要做好应对突发食品安全事故的分析和总结工作，以便为今后对类似事件的防范和处置提供借鉴。
第七章 食品生产企业日常监督管理
第四十七条 市州县食品药品监督管理部门按照属地管理原则，实施企业质量安全网格化监管责任制，分级负责、划分网格、明确职责、定岗定人，推进食品安全监管工作制度化、规范化，标准化、痕迹化。
各级食品药品监督管理部门要建立和完善企业质量安全监督管理制度，制定包括巡查、飞行检查及回访等形式的监督检查制度，对企业实施分类监管。具体分类和要求由各地根据产品的风险大小及企业信用等级确定。
第四十八条 对企业实施监督检查时应有2名以上工作人员参加并出示证件，必要时请当地乡镇（街道）及相关部门配合。
第四十九条 监督检查的重点是：企业是否保持食品生产许可条件，食品原辅料采购、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、产成品出厂检验、不合格产品管理等食品安全管理制度是否严格执行，食品添加剂、包装材料使用是否符合国家规定，各种记录是否齐全。每次监督检查完成后，应形成监督检查记录，由监督检查或巡查人员和企业管理人员签字确认，并建立监督检查（巡查）纸质和电子档案。
对证照不全、存在质量安全隐患的企业责令停产，暂扣生产许可证限期整改，加大监管力度。
第五十条 对监督检查中发现企业存在危及食品质量安全的问题，下达责令改正（更正）通知书，明确整改时限和要求，并进行跟踪。到期对整改情况进行复查，填写企业整改复查确认表。
第五十一条 对监督检查中发现违反食品安全有关法律法规和相关规定的行为，要及时依法依规予以查处；对涉嫌违反其它部门相关规定的违法行为，要将有关情况记录，通报相关部门。
第五十二条 实施巡查时，应制定巡查计划，巡查应覆盖辖区内所有企业，对有监督抽检不合格、监督检查存在违法行为、食品质量安全风险高、生产条件简陋的生产企业应加大巡查频次。
第五十三条 各级食品药品监督管理部门对辖区内企业可实施飞行检查，飞行检查应遵循依法、审慎、及时、客观、公正的原则。
第五十四条 各级食品药品监督管理部门要组织人员对企业进行回访。回访主要是对企业申请食品生产许可证进行现场核查、巡查及飞行检查时发现的不合格项整改情况进行的检查。回访发现新问题的，应立即提出新的整改要求；发现企业原问题仍然存在的，应责令企业停产整顿，直至符合要求。
第五十五条 参与企业监督检查的工作人员，应当遵守国家法律、法规及本规定，严格检查、秉公执法、不徇私情。监督检查人员进入洁净区域现场检查时，应遵守企业安全卫生防护措施和技术保密等制度要求。实施监督检查，不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企业的财物，不得谋取其他利益。
第五十六条 各级食品药品监督管理部门要切实加强食品安全专项整治工作，对发现存在系统性、区域性、行业性、问题较为严重的食品质量安全问题，各地食品药品监督管理部门要制定整治方案，明确整治目标，确定整治时限，并落实责任。
第五十七条 各级食品药品监督管理部门要在地方政府的统一领导下，充分发挥食品安全监管工作主力军作用，定期向当地政府报告所采取的工作措施、大要案查处情况和取得的成效；积极主动与政府有关部门沟通，加大联合执法力度，齐抓共管，形成合力。
第五十八条 各级食品药品监督管理部门要充分认识加强食品质量安全监管工作的重要性，切实加强领导，要把食品安全工作列入目标责任制考核内容。
第五十九条 各级食品药品监督管理部门要坚持正面宣传为主、热点引导有力、服务发展大局的方针，协调配合新闻媒体做好扶优扶强的宣传工作。大力宣传有关法律法规和加强食品安全所做的工作及成效，大力宣传优质食品、优良品牌和优秀企业，普及食品安全知识，增强消费信心。
第八章 食品生产企业违法行为查处
第六十条 各级食品药品监督管理部门要严厉查处下列违法行为：
（一）生产不符合保障公众身体健康和生命安全的食品，不符合食品安全国家标准、行业标准、有效企业标准的食品。
（二）在食品加工中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格食品冒充合格食品。
（三）以非食品原料、非食品添加剂、发霉变质原料、国家明令禁止的非食用物质生产食品。
（四）超范围、超限量使用食品添加剂生产食品。
（五）伪造食品生产日期和保质期，伪造或冒用质量标识。
（六）无证或超生产许可范围生产食品。
（七）按法律、法规、规章规定应严厉查处的其他行为。
第六十一条 对监督检查过程中发现影响大、性质严重、问题典型的案件，以及食品生产行业中存在重大质量问题或安全隐患的，应及时向当地政府及上级食品药品监督管理部门报告。
第六十二条 对监督检查中发现获证企业存在应当撤销、撤回、吊销和注销食品生产许可证等情形的，各级食品药品监督管理部门要按规定进行处理。
第六十三条 对违法行为构成犯罪的，依法移送司法机关处理。
第九章 责任追究
第六十四条 未按规定进行监督检查或对监督检查发现的问题未能采取有效措施，造成严重食品安全事故和后果的，按照有关法律法规，追究直接责任人、主管负责人乃至主要负责人责任。
第六十五条 有下列行为之一，造成严重食品安全事故和后果的，依照相关法律法规追究相关责任人的责任。构成犯罪的，依法移送司法机关：
（一）接到举报不调查，调查属实不查处的。
（二）监管过程中发现使用有毒有害物质生产食品和严重危害人体健康安全的行为未能采取有效措施的。
（三）政府或上级主管部门交办的案件查处不力的。
（四）对跨地区、跨部门案件应当移交不移交，重大食品质量安全案件应当上报不上报的。
（五）其他行政不作为、乱作为，失职渎职的。
第十章 附则
第六十六条 本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。
第六十七条 本办法自发布之日起施行。