国家食品药品监管总局今日在京就婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则召开发布会，宣布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》正式发布。
国家乳制品质量检验中心姜毓君主任在会上表示，通过制定更加严格的细则，进一步提高婴幼儿配方乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作。通过提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面的标准，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。细则一共体现了9个方面。分别为：1.参照药品管理办法；2.明确产品分段生产工艺要求；3.增加原辅料采购要求；4.明确生产过程管理要求；5.提高部分生产条件要求；6.严格人员管理要求；7.增加产品配方管理要求；8.强调研发和检测能力要求；9.实现质量安全追溯，建立消费者投诉机制。
国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司马纯良司长在会上回答记者提问时表示，对于采用干湿法复合工艺异地生产，就是两个工厂还在异地的，不再给予生产许可。
他表示，目前国内的干湿法复合工艺是在发展过程中形成的，过去我们的奶源，奶牛的养殖都在黑龙江、内蒙等北方一些地区，根据奶源的情况，工厂也都建在北方这些省份。有一些企业由于市场营销和销售的需要，在北方以湿法生产婴幼儿配方乳粉的“基粉”，然后再拉到南方的某地工厂加入一定的受热敏影响的营养物质，经过干混包装生产婴幼儿配方乳粉。在国外，这种干湿法复合工艺应该在同一个厂区完成，由于历史的原因，现在形成了这样一种状况。为了保证婴幼儿配方乳粉的质量安全，保证婴幼儿配方乳粉的市场供应，现在对干湿法复合工艺提出了严格的审查要求，并且给予了一定的过渡期，今后我们还是要把干湿法复合工艺在同一个厂区生产。也就是这个细则发布之后，对于采用干湿法复合工艺异地生产，就是两个工厂还在异地的，不再给予生产许可。
以下是答问实录：
记者提问，乳清粉和乳清蛋白粉是奶粉的主要原料，因为是乳酪的副产品，所以国内基本没有生产。今年发生了恒天然事件暴露出国外的企业在生产乳清粉时也监管漏洞，根据新的细则，如何防范上游企业的系统性的风险？第二个问题比较专业，刚才提到采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的“基粉”和添加部分配料的干混应该在同一个厂区，请问为什么定这么细？
马纯良:
谢谢，你这两个问题非常专业。大家都知道，婴幼儿配方乳粉的产品配方当中除有生鲜乳或者乳粉之外还要使用一定的乳清粉或者浓缩乳清蛋白粉。刚才谈得非常专业，由于我们国家现在没有奶酪工厂，也就没有乳清粉和浓缩乳清蛋白粉的生产。这部分原料我们现在全部依赖进口。大家知道今年的8月初，新西兰恒天然的浓缩乳清蛋白粉检出了肉毒杆菌，经过复检认为是一起乌龙事件。现在我们在细则里要求所有生产婴幼儿配方乳粉的企业，必须要进行对原料供应商的审核制度，加强对原料的检验，以及对原料的使用记录制度，这些也是保证婴幼儿配方乳粉原料质量的措施，保证企业所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的质量安全。同时，国家食品药品监管总局，也包括国家质检总局，和有关国家进行食品安全的合作当中，我们也提出向中国出口的原料要加强质量管理和控制，加强追溯体系建设，保证向中国出口的原料质量安全。这些都是防范风险的措施。
第二个问题，对于干湿法复合工艺的问题。在这次细则的制定过程中，我们的专家工作非常认真，对国内外生产婴幼儿配方乳粉的工艺进行了认真的分析研究，结合国家标准的规定，提出了三种工艺：一种是湿法工艺。也就是用生鲜乳或者是用全脂乳粉回溶形成液体，加入各种辅料，经干燥制成粉状婴幼儿配方乳粉。第二种是干法工艺。也就是把所有的原料都用干法进行混合生产婴幼儿配方乳粉。第三种是干湿法复合工艺。这个工艺是在我国乳制品、乳粉和婴幼儿乳粉发展过程中所形成的。过去我们的奶源，奶牛的养殖都在黑龙江、内蒙等北方一些地区，根据奶源的情况，工厂也都建在北方这些省份。有一些企业由于市场营销和销售的需要，在北方以湿法生产婴幼儿配方乳粉的“基粉”，然后再拉到南方的某地工厂加入一定的受热敏影响的营养物质，经过干混包装生产婴幼儿配方乳粉。在国外，这种干湿法复合工艺应该在同一个厂区完成，由于历史的原因，现在形成了这样一种状况。为了保证婴幼儿配方乳粉的质量安全，保证婴幼儿配方乳粉的市场供应，现在对干湿法复合工艺提出了严格的审查要求，并且给予了一定的过渡期，今后我们还是要把干湿法复合工艺在同一个厂区生产。也就是这个细则发布之后，对于采用干湿法复合工艺异地生产，就是两个工厂还在异地的，不再给予生产许可。