“难有”自选动作了

　　“实际上一个都没开始注册呢。”一位接近食药总局的行业人士透露，很多乳粉企业和特医食品企业对目前的注册申报感到迷茫。

　　这一轮法规出台，如同疾风骤雨。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》10月1日开始实施，直到11月16日才发布配套细则，距离过渡期结束仅有13个月的时间。

　　接受南方周末问询的几家国内外大公司都坦言，时间非常紧张，材料很复杂，他们都在举全公司之力在做准备。有企业向审评部门递送了材料，但并没有被接收，“审评中心可能也没有准备好。”

　　龙洁也承认，这个时间对企业和监管部门来说，“都非常少”。

　　实际上，CFDA从2014年就开始调研产品配方的管理，之后不断有法规提出，并明确注册制度。“这个政策的过渡期是可以接受的”，刘鹏认为，在征询意见阶段，此项注册要求早已提出，相关企业应当早有心理准备。

　　国家风险评估中心梁栋博士介绍，欧盟的国际食品法典委员会在11月对婴幼儿配方食品标准进行了修订，但新标准将于2020年2月正式实施，给了行业充分的时间调整。

　　为加强专业性，国家食药总局已将特殊食品的审评并入了保健食品审评中心，并组建了专门的两只队伍负责特医食品和婴幼儿配方食品的注册工作。

　　未来，CFDA还将专门成立食品注册司，这对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，将严格申请人资质条件、严格审评审批程序、严格标签标志、严格临床试验、严格监督检查和严格法律责任。

　　一些人担心，目前对配方数量的限制，会对企业创新的积极性造成一定的影响。

　　“注册申报一个配方太复杂了，而且做出有差异性的新配方更不容易，会影响新品研发的积极性。”一家欧美奶粉企业的人员说。

　　这也正是国家监管的初衷。姜毓君说，配方和差异性的基础为母乳研究和营养学研究成果，因此新配方必须提交与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还要做婴幼儿喂养试验。“这将能真正体现配方的科学性和安全性”。

　　而刘鹏则认为，注册监管与市场创新总是存在一定矛盾。由于注册新规尚未完全实施，其实施的效果和风格存在一定的不确定性，因此短时期内，确实可能会让一些原本旨在创新的企业存在观望情绪。

　　这就要求监管部门尽快明确注册新规实施的流程和风格，简化注册流程，减少不确定性，让企业能够对注册流程结果有稳定的预期值，才愿意继续创新和升级，毕竟中国的庞大市场仍然具有很大诱惑力。

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